Wyszukiwarka

  • fr-FR
  • English (UK)

Import równoległy produktów leczniczych to zgodna z prawem forma obrotu towarami pomiędzy krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Polega na zakupie oryginalnych leków w licencjonowanych hurtowniach krajów Unii Europejskiej i sprzedaży tych samych leków w innym kraju, po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Import równoległy opiera się na zasadzie swobodnego przepływu towarów obowiązującej w obszarze EOG na mocy Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

W różnych krajach UE ten sam lek można kupić w różnych cenach. Różnice te pozwalają na sprowadzanie produktów tego samego producenta z jednego kraju i sprzedawaniu ich w innym, po niższej cenie. Pozwala to na obniżenie kosztów terapii, bez zmiany jej skuteczności.

Import równoległy leków jest możliwy w Polsce od 1 maja 2004 roku tj. od momentu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Postanowienia Traktatu akcesyjnego są obowiązującym prawem w Polsce, a orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości są wiążące dla interpretacji prawa przez polskie sądy. Szczegółowe regulacje w zakresie importu równoległego zawiera ustawa Prawo farmaceutyczne.

Wprowadzenie do obrotu produktu w procedurze importu równoległego wymaga pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie raportu sporządzanego na wniosek importera. Pozwolenie wydawane jest na 5 lat.

W ramach procedury importu równoległego powinny być spełnione następujące warunki:

  • sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
  • sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych

 

Przed wprowadzeniem do obrotu w Polsce, produkty z importu równoległego są przepakowane do opakowania oznakowanego w języku polskim, do którego dołączana jest polskojęzyczna ulotka. Proces przepakowania nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne i bezpieczeństwo stosowania leku. Jest to proces, który nie ingeruje w opakowanie bezpośrednie leku. Pozostaje ono w nienaruszonej postaci, tzn. takiej, w jakiej zostało dopuszczone do obrotu w kraju źródłowym. Na opakowaniu leku z importu równoległego znajduje się nazwa importera równoległego oraz podmiotu przepakowującego. Cały proces przeprowadzony jest pod rygorem Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice). Zarówno opakowanie jak ulotka w języku kraju importera muszą być zaakceptowane przez URPL.

Import równoległy generuje oszczędności dla pacjentów, które wynikają z niższej ceny preparatów z importu równoległego. Obecnie Rynek importu równoległego według IMS Health stanowi ponad 1% wartości rynku farmaceutycznego w Polsce.

 

Forfarm Sp. z o. o. jest członkiem:

SIRPL - Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL). Członkami stowarzyszenia jest 7 firm zajmujących się importem równoległym na terenie Polski.
EAEPC - European Association of Euro-Pharmaceutical Companies. Stowarzyszenie to jest rzecznikiem dystrybucji równoległej leków w Europie. Zrzesza ponad 70 firm z 20 krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

About us

Forfarm Sp. z o.o. started up with the commercial activity at the end of 2006. We are a pharmaceutical wholesale company with an established position in the pharmaceutical market. We focus on the parallel import of medicinal products and export to the EU countries.

  • Nasza misja
    The parallel import procedure has been present on the EU market for over 40 years. In Poland it became possible in 2004, upon Poland’s accession to the EU. Based on the principle of the free movement of goods we can offer high quality medicinal products at competitive prices. Our parallel import licences


Read more

Contact

Forfarm Sp. z o.o.
04-458 Warszawa
ul. Chełmżyńska 219
+48 22 206 55 55
office@forfarm.eu

The pharmaceutical wholesale company

Forfarm Sp. z o.o.
04-458 Warszawa
ul. Chełmżyńska 219
Permission to run a pharmaceutical wholesaler: GIF-N-411/649/1-6/MSH/12, GIF-N-4430/46/AB/12

Cookies Policy
Copyright © 2016. Forfarm Sp. z o.o..