Wyszukiwarka

TELEFON: +48 22 206 55 55     Email: office@forfarm.eu

Import równoległy produktów leczniczych to zgodna z prawem forma obrotu towarami pomiędzy krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Polega na zakupie oryginalnych leków w licencjonowanych hurtowniach krajów Unii Europejskiej i sprzedaży tych samych leków w innym kraju, po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Import równoległy opiera się na zasadzie swobodnego przepływu towarów obowiązującej w obszarze EOG na mocy Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

W różnych krajach UE ten sam lek można kupić w różnych cenach. Różnice te pozwalają na sprowadzanie produktów tego samego producenta z jednego kraju i sprzedawaniu ich w innym, po niższej cenie. Pozwala to na obniżenie kosztów terapii, bez zmiany jej skuteczności.

Import równoległy leków jest możliwy w Polsce od 1 maja 2004 roku tj. od momentu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Postanowienia Traktatu akcesyjnego są obowiązującym prawem w Polsce, a orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości są wiążące dla interpretacji prawa przez polskie sądy. Szczegółowe regulacje w zakresie importu równoległego zawiera ustawa Prawo farmaceutyczne.

Wprowadzenie do obrotu produktu w procedurze importu równoległego wymaga pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie raportu sporządzanego na wniosek importera. Pozwolenie wydawane jest na 5 lat.

W ramach procedury importu równoległego powinny być spełnione następujące warunki:

  • sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
  • sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych

 

Przed wprowadzeniem do obrotu w Polsce, produkty z importu równoległego są przepakowane do opakowania oznakowanego w języku polskim, do którego dołączana jest polskojęzyczna ulotka. Proces przepakowania nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne i bezpieczeństwo stosowania leku. Jest to proces, który nie ingeruje w opakowanie bezpośrednie leku. Pozostaje ono w nienaruszonej postaci, tzn. takiej, w jakiej zostało dopuszczone do obrotu w kraju źródłowym. Na opakowaniu leku z importu równoległego znajduje się nazwa importera równoległego oraz podmiotu przepakowującego. Cały proces przeprowadzony jest pod rygorem Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice). Zarówno opakowanie jak ulotka w języku kraju importera muszą być zaakceptowane przez URPL.

Import równoległy generuje oszczędności dla pacjentów, które wynikają z niższej ceny preparatów z importu równoległego. Obecnie Rynek importu równoległego według IMS Health stanowi ponad 1% wartości rynku farmaceutycznego w Polsce.

 

Forfarm Sp. z o. o. jest członkiem:

SIRPL - Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL). Członkami stowarzyszenia jest 7 firm zajmujących się importem równoległym na terenie Polski.
EAEPC - European Association of Euro-Pharmaceutical Companies. Stowarzyszenie to jest rzecznikiem dystrybucji równoległej leków w Europie. Zrzesza ponad 70 firm z 20 krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Siedziba firmy

Forfarm Sp. z o.o.
04-458 Warszawa
ul. Chełmżyńska 219
+48 22 206 55 55
office@forfarm.eu

Hurtownia farmaceutyczna

Forfarm Sp. z o.o.
04-458 Warszawa
ul. Chełmżyńska 219
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nr: GIF-N-411/649/1-6/MSH/12, GIF-N-4430/46/AB/12

Polityka Plików Cookies
Copyright © 2016. Forfarm Sp. z o.o..